NOVAVAX in media (conditionally authorized) 조건부 승인

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Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 백신, 12~17세 청소년을 위해 유럽 연합에서 조건부 승인

2022년 7월 5일

• Nuvaxovid™ COVID-19 백신은 유럽 에서 12세에서 17세 사이의 청소년을 위한 최초의 단백질 기반 옵션입니다.

메릴랜드 게이더스버그 , 2022년 7월 5일 /PRNewswire / -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 회사인 Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX)는 오늘 유럽연합 집행위원회(EC)가 은(는) 12세에서 17세 사이의 청소년을 위한 유럽 연합(EU)의 Nuvaxovid™(NVX-CoV2373) COVID-19 백신의 확장된 조건부 판매 승인(CMA)을 승인했습니다. 승인은 2022년 6월 23일 인간 사용을 위한 의약품.

스탠리 C. 어크( Stanley C. Erck ) Novavax 사장 겸 최고경영자(CEO) 는 “이번 승인으로 EU의 청소년들에게 Nuvaxovid COVID-19 백신을 제공할 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다 . "우리의 단백질 기반 백신은 전통적인 기술에 대한 혁신적인 접근 방식을 사용하여 개발되었으며 청소년과 성인 모두에게 효능과 안전성을 입증했습니다."

 승인은 누박소비드의 안전성, 유효성(면역원성) 및 효능을 평가하기 위해 미국 내 73개 지역에서 12~17세 청소년 2,247명을 대상으로 한 중추적인 3상 시험인 PREVENT-19 의 지속적인 소아 확대 데이터를 기반으로 했습니다. . 임상에서 Nuvaxovid는 Delta 변이가 미국에서 주요 순환 SARS-CoV-2 변종이었던 시기에 1차 유효성 평가변수를 달성하고 전반적으로 80%의 임상 효능을 입증했습니다.

시험의 예비 안전성 데이터에 따르면 백신은 일반적으로 내약성이 우수합니다. 심각하고 심각한 이상반응은 수가 적었고 백신군과 위약군 간에 균형을 이루었으며 백신과 관련이 있는 것으로 간주되지 않았습니다. 국소 및 전신 반응원성은 1차 및 2차 투여 후 일반적으로 성인보다 낮거나 유사했습니다. 관찰된 가장 흔한 이상반응은 주사부위 압통/통증, 두통, 근육통, 피로 및 권태감이었다. 나이가 많은(15~18세) 청소년에 비해 젊은(12~15세) 청소년의 반응원성은 증가하지 않았습니다. 연구의 위약 대조 부분을 통해 새로운 안전성 신호가 관찰되지 않았습니다.

EC는 2021년 12월 에 18세 이상의 개인에서 COVID-19를 예방하기 위해 Nuvaxovid에 대한 CMA를 승인했습니다 . EC의 확장된 CMA 외에도 인도  는 12~17세 인구에 대한 긴급 사용 승인을 부여했습니다.

미국 승인

NVX-CoV2373은 아직 미국에서 사용이 승인되지 않았으며 상품명 Nuvaxovid™는 아직 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인되지 않았습니다.

중요 안전 정보

• Nuvaxovid는 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 금기입니다.
• COVID-19 백신 투여 시 아나필락시스 현상이 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 가능해야 합니다. 최소 15분 동안 면밀히 관찰하는 것이 권장되며, 누박소비드의 첫 번째 접종에 아나필락시스를 경험한 사람들에게 두 번째 접종을 해서는 안 됩니다.
• 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응은 주사바늘 주사에 대한 심인성 반응으로서 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.
• 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염을 앓고 있는 사람은 예방 접종을 연기해야 ​​합니다. 경미한 감염 및/또는 미열이 있다고 해서 백신 접종이 지연되어서는 안 됩니다.
• 누박소비드는 항응고 요법을 받는 개인이나 혈소판 감소증 또는 모든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 사람들에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 사람들은 근육내 투여 후 출혈이나 멍이 발생할 수 있기 때문입니다.
• Nuvaxovid의 효능은 면역억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다.
• 임신 중 Nuvaxovid 투여는 잠재적인 이점이 산모와 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 고려되어야 합니다.
• Nuvaxovid의 효과는 일시적으로 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
• 개인은 두 번째 접종 후 7일까지 완전히 보호되지 않을 수 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 Nuvaxovid 예방 접종은 모든 백신 수혜자를 보호하지 못할 수 있습니다.
• 임상 연구 동안 관찰된 가장 흔한 이상 반응은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위 압통/통증, 피로 및 권태감이었습니다.

Nuvaxovid에 대한 추가 정보를 보려면 다음 웹사이트를 방문하십시오.

• 유럽의약품청
• 유럽 ​​위원회
• Novavax 글로벌 인증 웹사이트

NVX-CoV2373에 대해 NVX-
CoV2373은 COVID-19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 첫 번째 균주의 유전자 서열에서 조작된 단백질 기반 백신입니다. 이 백신은 Novavax의 재조합 나노입자 기술을 사용하여 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하고 Novavax의 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제로 제형화되어 면역 반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 자극합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 함유하고 있어 복제할 수도 없고 COVID-19를 유발할 수도 없습니다. 

Novavax COVID-19 백신은 10회분 용량이 담긴 바이알에 바로 사용할 수 있는 액상 제제로 포장되어 있습니다. 백신 접종 요법은 21일 간격으로 근육 내 투여되는 0.5ml 용량(5mcg 항원 및 50mcg Matrix-M 보조제)을 2회 투여해야 합니다. 백신은 섭씨 2~8도에서 보관되어 기존 백신 공급 및 콜드체인 채널을 사용할 수 있습니다. 백신의 사용은 공식 권고에 따라야 합니다. 

Novavax는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했습니다. 기존 승인은 볼륨 기준으로 세계 최대 백신 제조업체 인 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India )와 Novavax의 제조 파트너십을 활용합니다. 나중에 Novavax의 글로벌 공급망 전체에 걸쳐 추가 제조 현장의 데이터로 보완될 것입니다. 

NVX-CoV2373 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 2개의 중요한 3상 시험에서 계속 평가되고 있습니다. 

PREVENT-19 (  PRE - fusion protein subunit  V accine  Efficacy  N ovavax  T rial | COVID- 19)는 미국과 멕시코의 119개 지역에서 18세 이상의 참가자 29,960명을 대상으로 Matrix-M 보조제와 함께 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 시험입니다. . PREVENT-19의 1차 평가변수는 PCR로 확인된 증상(경증, 중등도 또는 중증) COVID-19의 첫 번째 발생으로 2차 접종 후 최소 7일 후에 혈청학적으로 음성인(SARS-CoV-2) 성인 참가자였습니다. 기준선. 통계적 성공 기준에는 95% CI >30%의 하한이 포함되었습니다. 2차 평가변수는 PCR 확인, 증상이 있는 중등도 또는 중증 COVID-19의 예방이었다. 두 평가변수 모두 이전에 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 지원자를 대상으로 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 재판에서는 NVX-CoV2373은 전체적으로 90.4%의 효능을 달성했습니다. 일반적으로 내약성이 우수했으며 두 연구에서 두 번째 투여 후 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 시험의 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널  (NEJM). 

PREVENT-19의 소아 확장은 12~17세 청소년 참가자 2,247명을 대상으로 Matrix-M 보조제와 함께 NVX-CoV2373의 안전성, 유효성 및 효능을 평가하기 위한 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 시험입니다. 위약과 비교하여 미국의 73개 위치에서 . 소아 시험에서 NVX-CoV2373은 1차 유효성 평가변수(PREVENT-19의 18~25세 젊은 성인 참가자와 비교하여 중화 항체 반응의 비열등성)를 달성했으며 Delta가 우려되는 변종은 미국에서 지배적인 순환 계통이었습니다. 또한 면역 반응은 연구된 모든 변종에 대해 성인보다 청소년에서 약 2~3배 더 높았습니다. 

PREVENT-19는 국방부, 생물의학 첨단연구개발청(BARDA), 미국 보건복지부 준비대응 차관보실 산하 등 미국 정부의 지원을 받아 진행되고 있습니다. 서비스(HHS), 국립보건원 산하 국립알레르기·전염병연구소. BARDA는 국방부 협정(# MCDC2011-001)에 따라 최대 17억 5천만 달러를 제공하고 있습니다. 

또한 영국에서 18세 이상의 참가자 14,039명을 대상으로 실시한 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 연구로 설계되었으며 89.7%의 전체 효능을 달성했습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 음성인(SARS-CoV-2) 성인 참가자에서 PCR로 확인된 증상(경증, 중등도 또는 중증) COVID-19의 첫 번째 발생과 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 발병을 기반으로 했습니다. . 시험의 전체 결과는  NEJM 에 게재되었습니다 . 

Matrix-M™ 보조제 정보 
Novavax의 특허 받은 사포닌 기반 Matrix-M 보조제는 항원 제시 세포가 주사 부위로 들어가는 것을 자극하고 국소 림프절에서 항원 제시를 강화하여 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 잘 견디는 효과를 입증했습니다. . 

노바백스 소개
Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하기 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상업화를 통해 전 세계적으로 건강 개선을 촉진하는 생명공학 회사입니다. 이 회사의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용하여 긴급한 글로벌 건강 요구 사항을 해결하도록 설계된 면역원성이 높은 나노입자를 효율적으로 생산합니다. 회사의 코로나19 백신인 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회(European Commission)와 세계보건기구(WHO)를 비롯한 전 세계 여러 규제 당국으로부터 조건부 승인을 받았다. 이 백신은 현재 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중이며 성인, 청소년 및 부스터용으로 곧 미국에서 검토될 예정입니다. 코로나19 백신 외에도 Novavax는 또한 현재 NVX-CoV2373과 자사의 4가 인플루엔자 연구 백신 후보인 NanoFlu*를 결합한 임상 1/2상 임상 시험에서 COVID-시즌 인플루엔자 복합 백신 후보를 평가하고 있으며, Omicron 균주 기반 백신(NVX)도 평가하고 있습니다. -CoV2515) 뿐만 아니라 2가 오미크론 기반/오리지널 균주 기반 백신. 이 백신 후보는 Novavax의 독점 사포닌 기반 Matrix-M 보조제를 통합하여 면역 반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 자극합니다. 오미크론 계열 백신(NVX-CoV2515)과 2가 오미크론 계열/오리지널 계열 백신도 평가하고 있다. 이 백신 후보는 Novavax의 독점 사포닌 기반 Matrix-M 보조제를 통합하여 면역 반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 자극합니다. 오미크론 계열 백신(NVX-CoV2515)과 2가 오미크론 계열/오리지널 계열 백신도 평가하고 있다. 이 백신 후보는 Novavax의 독점 사포닌 기반 Matrix-M 보조제를 통합하여 면역 반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 자극합니다. 

자세한 내용은  www.novavax.com  을 방문하고 LinkedIn 에서 연락하십시오 . 

*NanoFlu는 Novavax에서 생산한 재조합 혈구응집소(HA) 단백질 나노입자 인플루엔자 백신 후보를 식별합니다. 이 연구 후보는 2019-2020년 인플루엔자 시즌 동안 수행된 통제된 3상 시험에서 평가되었습니다. 

미래예측 진술
Novavax는 이러한 미래 예측 진술에는 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 수많은 위험과 불확실성이 있음을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독으로 또는 파트너와 함께 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성화 요구 사항을 충족하는 문제가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움; 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다.2021년 12월 31일 이후 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 양식 10-Q의 분기별 보고서. 우리는 투자자들이 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 않도록 주의합니다. www.sec.gov 및 www.novavax.com 에서 볼 수 있는 SEC에 제출한 서류를 읽어보시기 바랍니다., 이러한 위험 및 기타 위험 및 불확실성에 대한 논의. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며 우리는 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 우리 사업은 위에 언급된 것을 포함하여 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 및 기타 사람들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

연락처:
투자자
Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com 

미디어
알리 차탄 | 240-720-7804
media@novavax.com

 

출처 Novavax, Inc.

 

 

 NEWS & MEDIA

Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine Conditionally Authorized in the European Union for Adolescents Aged 12 Through 17

Jul 5, 2022

• Nuvaxovid™ COVID-19 vaccine is the first protein-based option for adolescents aged 12 through 17 in Europe

GAITHERSBURG, Md., July 5, 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a biotechnology company dedicated to developing and commercializing next-generation vaccines for serious infectious diseases, today announced that the European Commission (EC) has approved the expanded conditional marketing authorization (CMA) of Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 vaccine in the European Union (EU) for adolescents aged 12 through 17. The approval follows the positive recommendation made by the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use on June 23, 2022.

"With this authorization, we are extremely pleased to be able to offer our Nuvaxovid COVID-19 vaccine to adolescents in the EU," said Stanley C. Erck, President and Chief Executive Officer, Novavax. "Our protein-based vaccine was developed using an innovative approach to traditional technology and has demonstrated efficacy and safety in both adolescents and adults."

The authorization was based on data from the ongoing pediatric expansion of PREVENT-19, a pivotal Phase 3 trial of 2,247 adolescents aged 12 through 17 years across 73 sites in the U.S., to evaluate the safety, effectiveness (immunogenicity), and efficacy of Nuvaxovid. In the trial, Nuvaxovid achieved its primary effectiveness endpoint and demonstrated 80% clinical efficacy overall at a time when the Delta variant was the predominant circulating SARS-CoV-2 strain in the U.S.

Preliminary safety data from the trial showed the vaccine to be generally well-tolerated. Serious and severe adverse events were low in number and balanced between vaccine and placebo groups, and not considered related to the vaccine. Local and systemic reactogenicity was generally lower than or similar to adults, after the first and second dose. The most common adverse reactions observed were injection site tenderness/pain, headache, myalgia, fatigue, and malaise. There was no increase in reactogenicity in younger (12 to <15 years old) adolescents compared to older (15 to <18 years old) adolescents. No new safety signal was observed through the placebo-controlled portion of the study.

The EC granted CMA for Nuvaxovid to prevent COVID-19 in individuals aged 18 and over in December 2021. In addition to the EC's expanded CMA, India has granted emergency use authorization in the 12 through 17 year-old population.

Authorization in the U.S.

NVX-CoV2373 has not yet been authorized for use in the U.S. and the trade name Nuvaxovid™ has not yet been approved by the U.S. Food and Drug Administration.

Important Safety Information

• Nuvaxovid is contraindicated in persons who have a hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
• Events of anaphylaxis have been reported with administration of COVID-19 vaccines. Appropriate medical treatment and supervision should be available in case of an anaphylactic reaction following the administration of the vaccine. Close observation for at least 15 minutes is recommended and a second dose of the vaccine should not be given to those who have experienced anaphylaxis to the first dose of Nuvaxovid.
• Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation, or stress‐related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection. It is important that precautions are in place to avoid injury from fainting.
• Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection. The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not delay vaccination.
• Nuvaxovid should be given with caution in individuals receiving anticoagulant therapy or those with thrombocytopenia or any coagulation disorder (such as haemophilia) because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.
• The efficacy of Nuvaxovid may be lower in immunosuppressed individuals.
• Administration of Nuvaxovid in pregnancy should only be considered when the potential benefits outweigh any potential risks for the mother and foetus.
• The effects with Nuvaxovid may temporarily affect the ability to drive or use machines.
• Individuals may not be fully protected until seven days after their second dose. As with all vaccines, vaccination with Nuvaxovid may not protect all vaccine recipients.
• The most common adverse reactions observed during clinical studies were headache, nausea or vomiting, myalgia, arthralgia, injection site tenderness/pain, fatigue, and malaise.

For additional information on Nuvaxovid, please visit the following websites:

• European Medicines Agency
• European Commission
• Novavax global authorization website

About NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 is a protein-based vaccine engineered from the genetic sequence of the first strain of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19 disease. The vaccine was created using Novavax' recombinant nanoparticle technology to generate antigen derived from the coronavirus spike (S) protein and is formulated with Novavax' patented saponin-based Matrix-M™ adjuvant to enhance the immune response and stimulate high levels of neutralizing antibodies. NVX-CoV2373 contains purified protein antigen and can neither replicate, nor can it cause COVID-19. 

The Novavax COVID-19 vaccine is packaged as a ready-to-use liquid formulation in a vial containing ten doses. The vaccination regimen calls for two 0.5 ml doses (5 mcg antigen and 50 mcg Matrix-M adjuvant) given intramuscularly 21 days apart. The vaccine is stored at 2°- 8° Celsius, enabling the use of existing vaccine supply and cold chain channels. Use of the vaccine should be in accordance with official recommendations. 

Novavax has established partnerships for the manufacture, commercialization and distribution of NVX-CoV2373 worldwide. Existing authorizations leverage Novavax' manufacturing partnership with Serum Institute of India, the world's largest vaccine manufacturer by volume. They will later be supplemented with data from additional manufacturing sites throughout Novavax' global supply chain. 

About the NVX-CoV2373 Phase 3 Trials
NVX-CoV2373 continues being evaluated in two pivotal Phase 3 trials. 

PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) is a 2:1 randomized, placebo-controlled, observer-blinded trial to evaluate the efficacy, safety and immunogenicity of NVX-CoV2373 with Matrix-M adjuvant in 29,960 participants 18 years of age and over in 119 locations in the U.S. and Mexico. The primary endpoint for PREVENT-19 was the first occurrence of PCR-confirmed symptomatic (mild, moderate or severe) COVID-19 with onset at least seven days after the second dose in serologically negative (to SARS-CoV-2) adult participants at baseline. The statistical success criterion included a lower bound of 95% CI >30%. A secondary endpoint was the prevention of PCR-confirmed, symptomatic moderate or severe COVID-19. Both endpoints were assessed at least seven days after the second study vaccination in volunteers who had not been previously infected with SARS-CoV-2. In the trial, NVX-CoV2373 achieved 90.4% efficacy overall. It was generally well-tolerated and elicited a robust antibody response after the second dose in both studies. Full results of the trial were published in the New England Journal of Medicine (NEJM). 

The pediatric expansion of PREVENT-19 is a 2:1 randomized, placebo-controlled, observer-blinded trial to evaluate the safety, effectiveness, and efficacy of NVX-CoV2373 with Matrix-M adjuvant in 2,247 adolescent participants 12 to 17 years of age in 73 locations in the United States, compared with placebo. In the pediatric trial, NVX-CoV2373 achieved its primary effectiveness endpoint (non-inferiority of the neutralizing antibody response compared to young adult participants 18 through 25 years of age from PREVENT-19) and demonstrated 80% efficacy overall at a time when the Delta variant of concern was the predominant circulating strain in the U.S. Additionally, immune responses were about two-to-three-fold higher in adolescents than in adults against all variants studied. 

PREVENT-19 is being conducted with support from the U.S. government, including the Department of Defense, the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services (HHS), and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases, part of the National Institutes of Health at HHS. BARDA is providing up to $1.75 billion under a Department of Defense agreement (# MCDC2011-001). 

Additionally, a trial conducted in the U.K. with 14,039 participants aged 18 years and over was designed as a randomized, placebo-controlled, observer-blinded study and achieved overall efficacy of 89.7%. The primary endpoint was based on the first occurrence of PCR-confirmed symptomatic (mild, moderate or severe) COVID-19 with onset at least seven days after the second study vaccination in serologically negative (to SARS-CoV-2) adult participants at baseline. Full results of the trial were published in NEJM. 

About Matrix-M™ Adjuvant 
Novavax' patented saponin-based Matrix-M adjuvant has demonstrated a potent and well-tolerated effect by stimulating the entry of antigen-presenting cells into the injection site and enhancing antigen presentation in local lymph nodes, boosting immune response. 

About Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) is a biotechnology company that promotes improved health globally through the discovery, development, and commercialization of innovative vaccines to prevent serious infectious diseases. The company's proprietary recombinant technology platform harnesses the power and speed of genetic engineering to efficiently produce highly immunogenic nanoparticles designed to address urgent global health needs. NVX-CoV2373, the company's COVID-19 vaccine, has received conditional authorization from multiple regulatory authorities globally, including the European Commission and the World Health Organization. The vaccine is currently under review by multiple regulatory agencies worldwide and will soon be under review in the U.S. for use in adults, adolescents and as a booster. In addition to its COVID-19 vaccine, Novavax is also currently evaluating a COVID-seasonal influenza combination vaccine candidate in a Phase 1/2 clinical trial, which combines NVX-CoV2373 and NanoFlu*, its quadrivalent influenza investigational vaccine candidate, and is also evaluating an Omicron strain-based vaccine (NVX-CoV2515) as well as a bivalent Omicron-based / original strain-based vaccine. These vaccine candidates incorporate Novavax' proprietary saponin-based Matrix-M adjuvant to enhance the immune response and stimulate high levels of neutralizing antibodies. 

For more information, visit www.novavax.com and connect with us on LinkedIn. 

*NanoFlu identifies a recombinant hemagglutinin (HA) protein nanoparticle influenza vaccine candidate produced by Novavax. This investigational candidate was evaluated during a controlled phase 3 trial conducted during the 2019-2020 influenza season. 

Forward-Looking Statements
Statements herein relating to the future of Novavax, its operating plans and prospects, its partnerships, the timing of clinical trial results, the ongoing development of NVX-CoV2373, a COVID-seasonal influenza investigational vaccine candidate, the scope, timing and outcome of future regulatory filings and actions, including Novavax' plans to supplement existing authorizations with data from the additional manufacturing sites in Novavax' global supply chain, additional worldwide authorizations of NVX-CoV2373 for adolescents, the potential impact and reach of Novavax and NVX-CoV2373 in addressing vaccine access, controlling the pandemic and protecting populations, and the efficacy, safety and intended utilization of NVX-CoV2373 are forward-looking statements. Novavax cautions that these forward-looking statements are subject to numerous risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These risks and uncertainties include, without limitation, challenges satisfying, alone or together with partners, various safety, efficacy, and product characterization requirements, including those related to process qualification and assay validation, necessary to satisfy applicable regulatory authorities; difficulty obtaining scarce raw materials and supplies; resource constraints, including human capital and manufacturing capacity, on the ability of Novavax to pursue planned regulatory pathways; challenges meeting contractual requirements under agreements with multiple commercial, governmental, and other entities; and those other risk factors identified in the "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Novavax' Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021 and subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, as filed with the Securities and Exchange Commission (SEC). We caution investors not to place considerable reliance on forward-looking statements contained in this press release. You are encouraged to read our filings with the SEC, available at www.sec.gov and www.novavax.com, for a discussion of these and other risks and uncertainties. The forward-looking statements in this press release speak only as of the date of this document, and we undertake no obligation to update or revise any of the statements. Our business is subject to substantial risks and uncertainties, including those referenced above. Investors, potential investors, and others should give careful consideration to these risks and uncertainties.

Contacts:
Investors
Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com 

Media
Ali Chartan | 240-720-7804
media@novavax.com

 

SOURCE Novavax, Inc.