Novavax는 오늘 Nuvaxovid™(NVX-CoV2373) COVID-19 백신▼의 조건부 판매 허가(CMA)를 확대하기 위해 영국(UK)의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)에 요청서를 제출했다고 발표했습니다. 18세 이상 개인에 대한 동종 및 이종 추가 추가 용량.
확장 CMA에 대한 이 요청은 호주에서 수행된 Novavax의 2상 시험, 남아프리카에서 수행된 별도의 2상 시험 및 영국이 후원하는 COV-BOOST 시험의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 2상 시험의 일환으로, Nuvaxovid의 1차 추가 접종은 Nuvaxovid의 1차 2회 접종 시리즈 후 약 6개월 후에 건강한 성인 참가자에게 투여되었습니다. 세 번째 용량은 3상 임상 시험에서 보호와 관련된 수준과 비슷하거나 초과하는 증가된 면역 반응을 생성했습니다. COV-BOOST 시험에서 Nuvaxovid는 이종 3차 추가 추가 용량으로 사용될 때 강력한 항체 반응을 유도했습니다.
Novavax가 후원하는 시험에서, 부스터 후 국소 및 전신 반응은 일반적으로 약 2일의 중앙값 지속 기간으로 단명했습니다. 3등급 이상의 사건의 발생률은 상대적으로 낮게 유지되었습니다. 반응성 사건의 안전성 보고는 세 번째 용량에서 관찰된 증가된 면역원성을 반영하는 Nuvaxovid의 세 가지 용량 모두에서 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 의학적으로 참석한 유해 사례, 잠재적으로 면역 매개 의학적 상태 및 심각한 유해 사례는 추가 용량 투여 후 드물게 발생했으며 백신과 위약 그룹 간에 균형을 이뤘습니다.
MHRA는 2022년 2월 18세 이상의 개인에 대한 Nuvaxovid 사용에 대해 CMA를 승인 했으며 Novavax는 2022년 4월 에 12~17세 청소년에 대한 확장 CMA를 신청했습니다 .
미국 승인
Novavax COVID-19 백신(NVX-CoV2373)은 아직 미국에서 사용이 승인되지 않았으며 상표명 Nuvaxovid™는 아직 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. 미국 FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문 위원회는 2022년 6월 7일에 예정된 회의 에서 SARS-CoV-2에 대한 능동 면역을 위한 Novavax COVID-19 백신을 검토할 예정입니다.
▼이 약은 추가 모니터링 대상입니다. 이를 통해 새로운 안전 정보를 빠르게 식별할 수 있습니다. 부작용이 우려된다면 옐로우 카드로 신고해야 합니다. 신고 양식 및 정보는 https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/에서 확인하거나 Google Play 또는 Apple App Store에서 MHRA Yellow Card를 검색할 수 있습니다. 보고할 때 가능한 경우 백신 브랜드와 배치/로트 번호를 포함하십시오.
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