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Novavax, SK 바이오사이언스, 오미크론 변이체가 포함된 COVID-19 백신 제조 및 사전 충전 주사기에 Novavax COVID-19 백신 제조에 대한 확대 계약 발표

2022년 7월 19일

메릴랜드 게이더스버그 , 2022년 7월 19일 /PRNewswire / -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 기업 Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX)가 파트너인 SK bioscience와 계약을 체결했습니다. , Omicron 변이를 포함하는 Novavax COVID-19 백신(NVX-CoV2373) 버전의 제조 및 공급 및 사전 충전된 주사기의 백신 제조용.

양사는 SK바이오사이언스가 오마이크론 BA.5 변이체를 포함한 코로나19 변이체를 표적으로 하는 원료의약품을 제조할 수 있도록 노바백스의 코로나19 변이항원물질 기술이전 협약을 체결했다.

Novavax 의 사장 겸 CEO인 Stanley C. Erck 는 "현재까지 생성된 비임상 데이터는 우리의 COVID-19 백신이 Omicron BA.5와 같은 순환하는 변이체에 대한 면역 반응을 포함하여 광범위한 면역 반응을 제공한다는 것을 보여줍니다 . "우리는 백신에 대한 오미크론 BA.5 성분을 평가하는 임상 프로그램을 가속화하고 있으며 중요한 제조 파트너로서 SK 바이오사이언스와 계속 협력하기를 기대합니다."

또 노바백스 코로나19 백신을 프리필드 시린지에 담아 제조 공급하기로 하는 협약을 체결했다. SK바이오사이언스는 2023년 프리필드시린지 백신의 상용화 공급을 위한 제조공정을 본격화한다.

현재 SK바이오사이언스는 백신 원료의약품을 제조하고 있다. 노바백스와 SK바이오사이언스는 또한 SK바이오사이언스가 한국 에서 노바백스 코로나19 백신을 독점 상업화하고 노바백스와 함께 베트남 과 태국 에서 백신을 공동으로 상용화 하는 협력 및 라이선스 계약을 체결했다 .

미국에서 승인된 사용

Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted는 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2( SARS-CoV-2) 18세 이상의 개인에서.

중요 안전 정보

금기 사항

Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted의 모든 성분에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 것으로 알려진 개인에게 Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted를 투여하지 마십시오.

경고 및 주의사항

급성 알레르기 반응 관리:  Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted 투여 후 급성 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 즉각적인 알레르기 반응을 관리하기 위한 적절한 의학적 치료가 즉시 가능해야 합니다. 질병 통제 센터(CDC) 및 예방 지침 에 따라 즉각적인 이상 반응의 발생에 대해 Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted 수혜자를 모니터링하십시오 .

심근염 및 심낭염:  임상 시험 데이터는 Novavax COVID-19 백신 보조제 투여 후 심근염 및 심낭염의 위험 증가에 대한 증거를 제공합니다 (전체 EUA 처방 정보 참조) .

실신(실신): 주사 가능한 백신 투여와 관련하여 발생할 수 있습니다. 기절로 인한 부상을 방지하기 위한 절차가 마련되어 있어야 합니다.

변경된 면역 능력: 면역억제제 요법을 받는 개인을 포함하여 면역이 저하된 사람은 Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다.

백신 효과의 한계: Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted는 모든 백신 수혜자를 보호하지 못할 수 있습니다.

이상 반응

Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted 투여 후 임상 시험에서 보고된 이상 반응에는 주사 부위 통증/압통, 피로/권태감, 근육통, 두통, 관절 통증, 메스꺼움/구토, 주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 발열, 오한, 주사 ​​부위 가려움증, 과민 반응, 림프절병증 관련 반응, 심근염 및 심낭염.

Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted 투여 후 심근염, 심낭염 및 아나필락시스가 보고되었습니다.

Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted를 보다 광범위하게 사용하면 그 중 일부가 심각할 수 있는 추가 부작용이 명백해질 수 있습니다.

이상반응 및 백신 투여 오류 보고

연방 COVID-19 예방 접종 프로그램에 등록된 예방 접종 제공자는 다음 사항을 백신 유해 사례 보고 시스템(VAERS)에 의무적으로 보고할 책임이 있습니다.

• 부작용과 관련된 백신 투여 오류,
• 중대한 이상 반응(백신 접종에 관계없이),
• 다기관 염증 증후군(MIS) 사례 및
• 입원 또는 사망을 초래하는 COVID-19 사례.

보고서를 작성하여 온라인으로 VAERS에 제출하십시오: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html . VAERS에 보고하는 데 도움이 더 필요하면 1-800-822-7967로 전화하십시오. 보고서에는 보고서 설명 섹션에 "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA"라는 단어가 포함되어야 합니다.

가능한 범위 내에서 다음 연락처 정보를 사용하거나 Novavax, Inc.에 VAERS 양식 사본을 제공하여 Novavax, Inc.에 부작용을 보고하십시오. 웹사이트: www.NovavaxMedInfo.com , 팩스 번호: 1-888-988-8809 , 전화번호: 1-844-NOVAVAX(1-844-668-2829).

Novavax COVID-19 백신, 백신을 관리하는 의료 제공자를 위한 보조제 팩트 시트(백신 제공자) 및 EUA 전체 처방 정보 를 보려면 클릭하십시오 .

Novavax COVID-19 백신(NVX-CoV2373) 정보

Novavax COVID-19 백신(NVX-CoV2373)은 COVID-19 질병을 일으키는 바이러스인 SARS-CoV-2의 첫 번째 균주의 유전자 서열에서 조작된 단백질 기반 백신입니다. 이 백신은 Novavax의 재조합 나노입자 기술을 사용하여 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하고 Novavax의 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제로 제형화되어 면역 반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 자극합니다. Novavax COVID-19 백신은 정제된 단백질 항원을 포함하며 복제할 수 없으며 COVID-19를 유발할 수도 없습니다. 

Novavax COVID-19 백신은 10회분 용량이 담긴 바이알에 바로 사용할 수 있는 액상 제제로 포장되어 있습니다. 백신 접종 요법은 21일 간격으로 근육 내 투여되는 0.5ml 용량(5mcg 항원 및 50mcg Matrix-M 보조제)을 2회 투여해야 합니다. 백신은 섭씨 2~8도에서 보관되어 기존 백신 공급 및 콜드체인 채널을 사용할 수 있습니다. 백신의 사용은 공식 권고에 따라야 합니다. 

Novavax는 전 세계적으로 COVID-19 백신의 제조, 상업화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했습니다. 기존 승인은 볼륨 기준으로 세계 최대 백신 제조업체 인 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India )와 Novavax의 제조 파트너십을 활용합니다. 나중에 Novavax의 글로벌 공급망 전체에 걸쳐 추가 제조 현장의 데이터로 보완될 것입니다. 

Novavax COVID-19 백신과 PREVENT-19 시험은 보건복지부(HHS)를 포함한 미국 정부의 연방 자금으로 부분적으로 지원되었습니다. 대비 및 대응 차관보실; 화학, 생물학, 방사선 및 핵 방어를 위한 국방부 합동 프로그램 집행 사무소(JPEO-CBRND)를 통한 생물의학 첨단 연구 및 개발 기관(BARDA); HHS의 국립 보건원(National Institutes of Health)의 일부인 국립 알레르기 및 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) BARDA는 국방부 협정(# MCDC2011-001)에 따라 최대 17억 5천만 달러를 제공하고 있습니다. 화학, 생물학, 방사선 및 핵 방위를 위한 국방부 합동 프로그램 집행실도 최대 4,570만 달러 의 자금을 제공하고 있습니다.별도의 계약하에. 현재까지 미국 정부는 이러한 기존 계약에 따라 CDC의 권고를 받을 경우 Novavax 백신 320만 도즈를 주문하기로 합의했습니다. Novavax와 미국 정부는 추가 투여량의 전달 시기, 가격 및 금액을 결정할 것입니다. Novavax는 COVID-19 백신 용량과 기타 잠재적 제형 모두에 대한 추가 미국 조달을 추구할 계획입니다. 

Novavax COVID-19 백신(NVX-CoV2373) 3상 시험 정보

Novavax COVID-19 백신(NVX-CoV2373)은 2개의 중요한 3상 시험에서 계속 평가되고 있습니다. 

PREVENT-19 (  PRE - fusion protein subunit  V accine  Efficacy  N ovavax  T rial | COVID- 19)는 119개 지역에서 18세 이상 참가자 29,960명을 대상으로 Matrix-M 보조제가 포함된 Novavax COVID-19 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 시험입니다. 미국과 멕시코. PREVENT-19의 1차 평가변수는 혈청학적 음성(SARS-CoV-2) 성인 참가자에서 PCR로 확인된 증상(경증, 중등도 또는 중증) COVID-19의 첫 번째 발생으로 두 번째 투여 후 최소 7일 후에 발병했습니다. 기준선에서. 통계적 성공 기준에는 95% CI >30%의 하한이 포함되었습니다. 2차 평가변수는 PCR 확인, 증상이 있는 중등도 또는 중증 COVID-19의 예방이었다. 두 평가변수 모두 이전에 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 지원자를 대상으로 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 재판에서는 Novavax COVID-19 백신은 전체적으로 90.4%의 효능을 달성했습니다. 일반적으로 내약성이 우수했으며 두 연구에서 두 번째 투여 후 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 시험의 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널  (NEJM). 

PREVENT-19의 소아 확장은 12~17세 청소년 참가자 2,247명을 대상으로 Matrix-M 보조제가 포함된 Novavax COVID-19 백신의 안전성, 유효성 및 효능을 평가하기 위한 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 시험입니다. 위약과 비교하여 미국의 73개 지역에서 연령 . 소아 시험에서 백신은 1차 유효성 평가변수(PREVENT-19의 18~25세 젊은 성인 참가자와 비교하여 중화 항체 반응의 비열등성)를 달성했으며 Delta 변이체가 우려되는 것은 미국에서 지배적인 순환 계통이었습니다. 또한 면역 반응은 연구된 모든 변이체에 대해 성인보다 청소년에서 약 2~3배 더 높았습니다. 

또한 영국에서 18세 이상의 참가자 14,039명을 대상으로 실시한 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 연구로 설계되었으며 89.7%의 전체 효능을 달성했습니다. 1차 평가변수는 혈청학적으로 음성인(SARS-CoV-2에 대한) 성인 참가자를 대상으로 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 발병한 PCR로 확인된 증상(경증, 중등도 또는 중증) COVID-19의 첫 번째 발생을 기반으로 했습니다. 기준선. 시험의 전체 결과는  NEJM 에 게재되었습니다 . 

Matrix-M™ 보조제 정보

Novavax의 특허 받은 사포닌 기반 Matrix-M 보조제는 항원 제시 세포가 주사 부위로 들어가는 것을 자극하고 국소 림프절에서 항원 제시를 강화하여 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 잘 견디는 효과를 입증했습니다. 

노바백스 소개

Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하기 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적으로 건강 개선을 촉진하는 생명공학 회사입니다. 이 회사의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용하여 긴급한 글로벌 건강 요구 사항을 해결하도록 설계된 면역원성이 높은 나노입자를 효율적으로 생산합니다. Novavax COVID-19 백신은 미국, EC 및 WHO를 포함한 전 세계 여러 규제 당국의 승인을 받았습니다. 이 백신은 현재 청소년과 같은 추가 적응증 및 인구 집단에 대해 그리고 부스터를 포함하여 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중입니다. 코로나19 백신 외에도 Novavax는 또한 현재 NVX-CoV2373과 자사의 4가 인플루엔자 연구 백신 후보인 NanoFlu*를 결합한 임상 1/2상 임상 시험에서 COVID-시즌 인플루엔자 복합 백신 후보를 평가하고 있으며, Omicron 균주 기반 백신(NVX)도 평가하고 있습니다. -CoV2515) 뿐만 아니라 2가 오미크론 기반/오리지널 균주 기반 백신. 이 백신 후보는 Novavax의 독점 사포닌 기반 Matrix-M 보조제를 통합하여 면역 반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 자극합니다. 

자세한 내용은  www.novavax.com  을 방문하고 LinkedIn 에서 연락하십시오 . 

*NanoFlu는 Novavax에서 생산한 재조합 혈구응집소(HA) 단백질 나노입자 인플루엔자 백신 후보를 식별합니다. 이 연구 후보는 2019-2020년 인플루엔자 시즌에 실시된 통제된 3상 시험에서 평가되었습니다. 

미래예측 진술

백신 접근 문제, 전염병 통제, 인구 보호에 있어 Novavax 및 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 범위, NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 의도된 활용, NVX-CoV2373의 예상 투여는 미래예측 진술입니다. Novavax는 이러한 미래 예측 진술에는 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 수많은 위험과 불확실성이 있음을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증 관련 요구 사항을 포함하여 단독으로 또는 파트너와 함께 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성화 요구 사항을 충족하는 문제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움; 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; 임상 시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연; 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax 연례 보고서(Form 10-K)의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax 연례 보고서(Form 10-K)의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax 연례 보고서(Form 10-K)의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소2021년 12월 31일 이후 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 양식 10-Q의 분기별 보고서. 우리는 투자자들이 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 않도록 주의합니다. www.sec.gov 및 www.novavax.com 에서 볼 수 있는 SEC에 제출한 서류를 읽어보시기 바랍니다., 이러한 위험 및 기타 위험 및 불확실성에 대한 논의. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며 우리는 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 우리 사업은 위에 언급된 것을 포함하여 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 및 기타 사람들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

콘택트 렌즈:

투자자
Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com

Media
Ali Chartan 또는 Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com

 

출처 Novavax, Inc.

 

 

NEWS & MEDIA

Novavax Announces Expanded Agreement with SK bioscience to Manufacture COVID-19 Vaccine Containing Omicron Variant and Manufacture the Novavax COVID-19 Vaccine in Prefilled Syringes

 

Jul 19, 2022

 

GAITHERSBURG, Md., July 19, 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a biotechnology company dedicated to developing and commercializing next-generation vaccines for serious infectious diseases, has signed agreements with its partner, SK bioscience, for the manufacturing and supply of a version of the Novavax COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) containing Omicron variant and for the manufacture of the vaccine in prefilled syringes.

The companies signed an agreement for the technology transfer of Novavax' proprietary COVID-19 variant antigen materials so that SK bioscience can manufacture the drug substance targeting COVID-19 variants including the Omicron BA.5 subvariant.

"Non-clinical data generated to date demonstrate that our COVID-19 vaccine offers broad immune responses including against circulating variants, such as Omicron BA.5," said Stanley C. Erck, President and Chief Executive Officer, Novavax. "We are accelerating our clinical program evaluating an Omicron BA.5 component to our vaccine and look forward to continuing to work with SK bioscience as an important manufacturing partner."

In addition, the companies have signed an agreement to manufacture and supply the Novavax COVID-19 vaccine in a prefilled syringe. SK bioscience will begin work to enable the manufacturing process for commercial supply of the vaccine in prefilled syringes in 2023.

Currently, SK bioscience manufactures drug substance for the vaccine. Novavax and SK bioscience also have a collaboration and licensing agreement under which SK bioscience exclusively commercializes the Novavax COVID-19 vaccine in South Korea, and with Novavax, jointly commercializes the vaccine in Vietnam and Thailand.

Authorized Use in the U.S.

The Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted is authorized for use under an Emergency Use Authorization (EUA) to provide a two-dose primary series for active immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individuals 18 years of age and older.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Contraindications

Do not administer the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted to individuals with a known history of a severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to any component of the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted.

Warnings and Precautions

Management of Acute Allergic Reactions: Appropriate medical treatment to manage immediate allergic reactions must be immediately available in the event an acute anaphylactic reaction occurs following administration of the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted. Monitor the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted recipients for the occurrence of immediate adverse reactions according to the Centers for Disease Control (CDC) and Prevention guidelines.

Myocarditis and Pericarditis: Clinical trials data provide evidence for increased risks of myocarditis and pericarditis following administration of the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (see Full EUA Prescribing Information).

Syncope (fainting): May occur in association with administration of injectable vaccines. Procedures should be in place to avoid injury from fainting.

Altered Immunocompetence: Immunocompromised persons, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted.

Limitations of Vaccine Effectiveness: The Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted may not protect all vaccine recipients.

Adverse Reactions

Adverse reactions reported in clinical trials following administration of the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted include injection site pain/tenderness, fatigue/malaise, muscle pain, headache, joint pain, nausea/vomiting, injection site redness, injection site swelling, fever, chills, injection site pruritus, hypersensitivity reactions, lymphadenopathy-related reactions, myocarditis, and pericarditis.

Myocarditis, pericarditis, and anaphylaxis have been reported following administration of the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted outside of clinical trials.

Additional adverse reactions, some of which may be serious, may become apparent with more widespread use of the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted.

Reporting Adverse Events and Vaccine Administration Errors

The vaccination provider enrolled in the federal COVID-19 Vaccination Program is responsible for mandatory reporting of the following to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS):

• vaccine administration errors whether or not associated with an adverse event,
• serious adverse events (irrespective of attribution to vaccination),
• cases of Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS), and
• cases of COVID-19 that results in hospitalization or death.

Complete and submit reports to VAERS online: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. For further assistance with reporting to VAERS, call 1-800-822-7967. The reports should include the words "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA" in the description section of the report.

To the extent feasible, report adverse events to Novavax, Inc. using the following contact information or by providing a copy of the VAERS form to Novavax, Inc. Website: www.NovavaxMedInfo.com, Fax Number: 1-888-988-8809, Telephone Number: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Please click to see the Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccine Providers) and EUA Full Prescribing Information.

About the Novavax COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373)

The Novavax COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) is a protein-based vaccine engineered from the genetic sequence of the first strain of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19 disease. The vaccine was created using Novavax' recombinant nanoparticle technology to generate antigen derived from the coronavirus spike (S) protein and is formulated with Novavax' patented saponin-based Matrix-M™ adjuvant to enhance the immune response and stimulate high levels of neutralizing antibodies. The Novavax COVID-19 vaccine contains purified protein antigen and can neither replicate, nor can it cause COVID-19. 

The Novavax COVID-19 vaccine is packaged as a ready-to-use liquid formulation in a vial containing ten doses. The vaccination regimen calls for two 0.5 ml doses (5 mcg antigen and 50 mcg Matrix-M adjuvant) given intramuscularly 21 days apart. The vaccine is stored at 2°- 8° Celsius, enabling the use of existing vaccine supply and cold chain channels. Use of the vaccine should be in accordance with official recommendations. 

Novavax has established partnerships for the manufacture, commercialization, and distribution of its COVID-19 vaccine worldwide. Existing authorizations leverage Novavax' manufacturing partnership with Serum Institute of India, the world's largest vaccine manufacturer by volume. They will later be supplemented with data from additional manufacturing sites throughout Novavax' global supply chain. 

The Novavax COVID-19 vaccine and the PREVENT-19 trial have been supported in part with federal funds from the U.S. government, including the Department of Health and Human Services (HHS); Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), through the Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND); and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases, part of the National Institutes of Health at HHS. BARDA is providing up to $1.75 billion under a Department of Defense agreement (# MCDC2011-001). The Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense is also providing funding of up to $45.7 million under a separate agreement. To date, the U.S. government has agreed to order 3.2 million doses of Novavax' vaccine under these existing agreements should it receive a recommendation from the CDC. Novavax and the U.S. government will determine the timing, pricing, and amounts for delivery of any additional doses. Novavax intends to pursue additional U.S. procurement of both its COVID-19 vaccine doses and other potential formulations. 

About the Novavax COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) Phase 3 Trials

The Novavax COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) continues being evaluated in two pivotal Phase 3 trials. 

PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) is a 2:1 randomized, placebo-controlled, observer-blinded trial to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of the Novavax COVID-19 vaccine with Matrix-M adjuvant in 29,960 participants 18 years of age and over in 119 locations in the U.S. and Mexico. The primary endpoint for PREVENT-19 was the first occurrence of PCR-confirmed symptomatic (mild, moderate, or severe) COVID-19 with onset at least seven days after the second dose in serologically negative (to SARS-CoV-2) adult participants at baseline. The statistical success criterion included a lower bound of 95% CI >30%. A secondary endpoint was the prevention of PCR-confirmed, symptomatic moderate or severe COVID-19. Both endpoints were assessed at least seven days after the second study vaccination in volunteers who had not been previously infected with SARS-CoV-2. In the trial, the Novavax COVID-19 vaccine achieved 90.4% efficacy overall. It was generally well-tolerated and elicited a robust antibody response after the second dose in both studies. Full results of the trial were published in the New England Journal of Medicine (NEJM). 

The pediatric expansion of PREVENT-19 is a 2:1 randomized, placebo-controlled, observer-blinded trial to evaluate the safety, effectiveness, and efficacy of the Novavax COVID-19 vaccine with Matrix-M adjuvant in 2,247 adolescent participants 12 to 17 years of age in 73 locations in the United States, compared with placebo. In the pediatric trial, the vaccine achieved its primary effectiveness endpoint (non-inferiority of the neutralizing antibody response compared to young adult participants 18 through 25 years of age from PREVENT-19) and demonstrated 80% efficacy overall at a time when the Delta variant of concern was the predominant circulating strain in the U.S. Additionally, immune responses were about two-to-three-fold higher in adolescents than in adults against all variants studied. 

Additionally, a trial conducted in the U.K. with 14,039 participants aged 18 years and over was designed as a randomized, placebo-controlled, observer-blinded study and achieved overall efficacy of 89.7%. The primary endpoint was based on the first occurrence of PCR-confirmed symptomatic (mild, moderate, or severe) COVID-19 with onset at least seven days after the second study vaccination in serologically negative (to SARS-CoV-2) adult participants at baseline. Full results of the trial were published in NEJM. 

About Matrix-M™ Adjuvant

Novavax' patented saponin-based Matrix-M adjuvant has demonstrated a potent and well-tolerated effect by stimulating the entry of antigen-presenting cells into the injection site and enhancing antigen presentation in local lymph nodes, boosting immune response. 

About Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) is a biotechnology company that promotes improved health globally through the discovery, development, and commercialization of innovative vaccines to prevent serious infectious diseases. The company's proprietary recombinant technology platform harnesses the power and speed of genetic engineering to efficiently produce highly immunogenic nanoparticles designed to address urgent global health needs. The Novavax COVID-19 vaccine, has received authorization from multiple regulatory authorities globally, including the U.S., EC, and the WHO. The vaccine is currently under review by multiple regulatory agencies worldwide, including for additional indications and populations such as adolescents and as a booster. In addition to its COVID-19 vaccine, Novavax is also currently evaluating a COVID-seasonal influenza combination vaccine candidate in a Phase 1/2 clinical trial, which combines NVX-CoV2373 and NanoFlu*, its quadrivalent influenza investigational vaccine candidate, and is also evaluating an Omicron strain-based vaccine (NVX-CoV2515) as well as a bivalent Omicron-based / original strain-based vaccine. These vaccine candidates incorporate Novavax' proprietary saponin-based Matrix-M adjuvant to enhance the immune response and stimulate high levels of neutralizing antibodies. 

For more information, visit www.novavax.com and connect with us on LinkedIn. 

*NanoFlu identifies a recombinant hemagglutinin (HA) protein nanoparticle influenza vaccine candidate produced by Novavax. This investigational candidate was evaluated during a controlled phase 3 trial conducted during the 2019-2020 influenza season. 

Forward-Looking Statements

Statements herein relating to the future of Novavax, its operating plans and prospects, its partnerships, the potential for subsequent orders from the U.S. government for additional doses of NVX-CoV2373 and other potential formulations, the timing of clinical trial results, the ongoing development of NVX-CoV2373, including an Omicron strain based vaccine and bivalent Omicron-based / original strain based vaccine, a COVID-seasonal influenza investigational vaccine candidate, the scope, timing and outcome of future regulatory filings and actions, including Novavax' plans to supplement existing authorizations with data from the additional manufacturing sites in Novavax' global supply chain, additional worldwide authorizations of NVX-CoV2373 for use in adults and adolescents, and as a booster, the potential impact and reach of Novavax and NVX-CoV2373 in addressing vaccine access, controlling the pandemic and protecting populations, the efficacy, safety and intended utilization of NVX-CoV2373, and the expected administration of NVX-CoV2373 are forward-looking statements. Novavax cautions that these forward-looking statements are subject to numerous risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These risks and uncertainties include, without limitation, challenges satisfying, alone or together with partners, various safety, efficacy, and product characterization requirements, including those related to process qualification and assay validation, necessary to satisfy applicable regulatory authorities; difficulty obtaining scarce raw materials and supplies; resource constraints, including human capital and manufacturing capacity, on the ability of Novavax to pursue planned regulatory pathways; unanticipated challenges or delays in conducting clinical trials; challenges meeting contractual requirements under agreements with multiple commercial, governmental, and other entities; and those other risk factors identified in the "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Novavax' Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021 and subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, as filed with the Securities and Exchange Commission (SEC). We caution investors not to place considerable reliance on forward-looking statements contained in this press release. You are encouraged to read our filings with the SEC, available at www.sec.gov and www.novavax.com, for a discussion of these and other risks and uncertainties. The forward-looking statements in this press release speak only as of the date of this document, and we undertake no obligation to update or revise any of the statements. Our business is subject to substantial risks and uncertainties, including those referenced above. Investors, potential investors, and others should give careful consideration to these risks and uncertainties.

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Investors
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SOURCE Novavax, Inc.