영국, 노바백스 승인

https://ir.novavax.com/2022-02-03-Medicines-and-Healthcare-Products-Regulatory-Agency-Grants-Conditional-Marketing-Authorization-for-Novavax-COVID-19-Vaccine-in-Great-Britain

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency Grants Conditional Marketing Authorization for Novavax COVID-19 Vaccine in G

 

의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관, 영국에서 Novavax COVID-19 백신에 대한 조건부 판매 승인 부여*

2022년 2월 3일

• Nuvaxovid™ COVID-19 백신(재조합, 면역증강제)▼은 영국 에서 승인된 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신입니다.
• Novavax와 UK Vaccines Taskforce는 이전에 최대 6천만 도즈에 대한 계약을 발표했습니다.
• 약 15,000명의 참가자를 대상으로 영국에서 진행 중인 중추적인 3상 시험을 포함한 데이터를 기반으로 한 승인

메릴랜드 게이더스버그 , 2022년 2월 3일 / PRNewswire / -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 회사인 Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX)는 오늘 의약품 및 의료 제품 이 규제 기관(MHRA)은 그레이트 에서 18세 이상의 개인에서 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19를 예방하기 위한 능동 예방접종을 위한 Nuvaxovid™ COVID-19 백신(재조합, 면역증강제)에 대한 조건부 판매 승인(CMA)을 승인했습니다. 영국 . NVX-CoV2373으로도 알려진 이 백신은 영국 에서 사용이 승인된 최초의 단백질 기반 백신 입니다.

Novavax의 Stanley C. Erck 사장 겸 CEO 는 " 영국 이 팬데믹의 다음 단계에 대처함에 따라 Nuvaxovid가 MHRA가 승인한 최초의 단백질 기반 백신 옵션이 될 것을 자랑스럽게 생각합니다 ."라고 말했습니다. "우리는 기관의 철저한 검토 과정에 감사드리며 이 프로그램에 대한 지속적인 지원과 중요한 기여에 대해 영국의 임상 시험 참가자와 시험 현장, 그리고 백신 태스크포스(Vaccine Taskforce)에 대단히 감사합니다."

MHRA 결정은 FDA에서 검토한 전임상, 임상 및 화학, 제조 및 관리(CMC) 데이터의 전체를 기반으로 했습니다. 여기에는 진행 중인 2개의 중추적인 3상 임상 시험이 포함됩니다. PREVENT-19는 미국과 멕시코 에서 약 30,000명의 참가자를 등록 했으며 그 결과는 NEJM( New England Journal of Medicine ) 에 게재되었습니다 . 그리고 영국에서 거의 15,000명의 참가자를 대상으로 한 시험에서 그 결과는 NEJM ii 에도 게재되었습니다 . 두 시험 모두에서 백신은 안심할 수 있는 안전성 프로파일과 함께 효능을 입증했습니다. 심각하고 심각한 부작용 사건 수는 적었고 백신군과 위약군 간에 균형을 이루었습니다. 임상 연구 동안 관찰된 가장 흔한 이상반응(빈도 범주 ≥1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위 압통/통증, 피로 및 권태감이었습니다. Novavax는 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변이체 평가를 포함하여 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 것입니다. 백신은 섭씨 2 도 - 8 도 에 보관되며 현재 영국에서 할당된 유효 기간은 9개월입니다.

Novavax는 이전  에 영국 Vaccines Taskforce와 Novavax의 COVID-19 백신 최대 6천만 도즈에 대한 계약을 발표 했습니다.

사용이 승인된 전체 목록을 포함하여 Nuvaxovid에 대한 자세한 내용은 다음 웹사이트를 방문하십시오.

• COVID-19 백신 Nuvaxovid의 MHRA 규제 승인
• Novavax 글로벌 인증 웹사이트

브랜드 이름 Nuvaxovid™는 아직 FDA에 의해 미국에서 사용이 승인되지 않았습니다.

영국 에서 Nuvaxovid ™
의 조건부 판매 승인 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)은 SARS-CoV-에 의해 유발된 COVID-19를 예방하기 위한 활성 면역을 위한 Nuvaxovid™ COVID-19 백신(재조합, 보조제)에 대한 조건부 판매 승인을 승인했습니다. 18세 이상의 개인 중 2명. 

중요 안전 정보

• Nuvaxovid는 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 사람에게는 금기입니다.
• COVID-19 백신 투여 시 아나필락시스가 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 가능해야 합니다. 누박소비드의 1차 접종에 대해 아나필락시스를 경험한 사람들에게 2차 접종을 해서는 안 됩니다.
• 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응은 주사바늘 주사에 대한 심인성 반응으로서 백신 접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.
• 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염을 앓고 있는 사람은 예방 접종을 연기해야 ​​합니다. 경미한 감염 및/또는 미열로 인해 예방 접종이 지연되어서는 안 됩니다.
• 누박소비드는 항응고 요법을 받는 사람이나 혈소판 감소증 또는 모든 응고 장애(혈우병 등)가 있는 사람에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 사람은 근육내 투여 후 출혈이나 멍이 생길 수 있기 때문입니다.
• Nuvaxovid의 효능은 면역억제 환자에서 더 낮을 수 있습니다.
• Nuvaxovid의 효과는 일시적으로 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
• 개인은 두 번째 접종 후 7일까지 완전히 보호되지 않을 수 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 Nuvaxovid 예방 접종은 모든 백신 수혜자를 보호하지 못할 수 있습니다.
• 임상 연구 동안 관찰된 가장 흔한 이상반응(빈도 범주 ≥1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위 압통/통증, 피로 및 권태감이었습니다.

추가 정보는 www.NovavaxCovidVaccine.com 을 방문   하여 패키지 전단지, 처방 정보 및 중요 안전 정보, 유해 사례 보고 지침이 포함된 전체 제품 특성 요약을 확인하거나 추가 정보를 요청하십시오.

NVX-CoV2373 소개 NVX-CoV2373
은 COVID-19 질병을 일으키는 바이러스인 SARS-CoV-2의 첫 번째 균주의 유전자 서열에서 조작된 단백질 기반 백신입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 유래한 항원을 생성하기 위해 Novavax의 재조합 나노입자 기술을 사용하여 만들어졌으며 Novavax의 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제로 제형화되어 면역 반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 자극합니다. . NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 포함하고 있어 복제할 수도 없고 COVID-19를 유발할 수도 없습니다.

Novavax의 COVID-19 백신은 10회분 용량이 들어 있는 바이알에 바로 사용할 수 있는 액체 제형으로 포장되어 있습니다. 백신 접종 요법은 21일 간격으로 근육 내 투여되는 0.5ml 용량(5mcg 항원 및 50mcg Matrix-M 보조제)을 2회 투여해야 합니다. 백신은 섭씨 2~8도에서 보관되어 기존 백신 공급 및 콜드체인 채널을 사용할 수 있습니다. 현재 영국 에서 할당된 백신의 유효 기간 은 9개월입니다. 백신의 사용은 공식 권고에 따라야 합니다.

Novavax는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했습니다. 기존 승인은 볼륨 기준으로 세계 최대 백신 제조업체인 SII( Serum Institute of India )와 Novavax의 제조 파트너십을 활용합니다. 나중에 Novavax의 글로벌 공급망 전체에 걸쳐 추가 제조 현장의 데이터로 보완될 것입니다.

NVX-CoV2373 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 2개의 중요한 3상 시험에서 평가되고 있습니다.

PREVENT-19, 미국과 멕시코 에서 시험약 30,000명의 참가자를 등록한 전체 90.4%의 효능을 달성했습니다. NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 연구로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 2차 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 증상이 있는(경증, 중등도 또는 중증) COVID-19가 혈청학적으로 음성인(SARS-CoV-2에 대한) 성인 참가자에서 처음 발생하는 것이었습니다. 기준선. 통계적 성공 기준에는 95% CI >30%의 하한이 포함되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 확인, 증상이 있는 중등도 또는 중증 COVID-19의 예방입니다. 두 평가변수 모두 이전에 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 지원자를 대상으로 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 일반적으로 내약성이 우수했으며 두 연구 모두에서 두 번째 투여 후 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 시험의 전체 결과는뉴잉글랜드 의학저널 (NEJM) i .

14,039명의 참가자를 대상으로 영국에서 실시된 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 연구로 설계되었으며 89.7%의 전체 효능을 달성했습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 음성인(SARS-CoV-2) 성인 참가자에서 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 증상(경증, 중등도 또는 중증) COVID-19의 첫 번째 발생을 기반으로 했습니다. . 시험의 전체 결과는 NEJM ii 에 게재되었습니다 .

Matrix-M™ 보조제 정보
Novavax의 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제는 항원 제시 세포가 주사 부위로 들어가는 것을 자극하고 국소 림프절에서 항원 제시를 향상시켜 강력하고 일반적으로 잘 견디는 효과를 입증했습니다. 면역 반응.

Novavax 소개
Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하기 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적으로 건강 개선을 촉진하는 생명공학 회사입니다. 회사의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용하여 긴급한 글로벌 건강 요구 사항을 해결하도록 설계된 면역원성이 높은 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 회사의 코로나19 백신인 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회**의 조건부 판매 승인 및 세계보건기구(WHO)의 긴급 사용 목록을 포함하여 전 세계 여러 규제 당국의 승인을 받았습니다. 백신은 또한 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중입니다.

자세한 내용은  www.novavax.com 을 방문하여 LinkedIn  에 연결하십시오 .

미래예측 진술
Novavax의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 지속적인 개발, 기존 내용을 보완하려는 Novavax의 계획을 포함하여 향후 규제 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과와 관련된 진술 Novavax의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장의 데이터에 대한 승인, 백신 접근 문제, 전염병 통제 및 인구 보호에 대한 Novavax 및 NVX-CoV2373의 잠재적 영향, NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 의도된 활용, NVX-CoV2373이 영국 에 통합될 것으로 예상됨광범위한 COVID-19 예방접종 프로그램은 미래예측 진술입니다. Novavax는 이러한 미래 예측 진술이 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다른 실제 결과를 초래할 수 있는 수많은 위험과 불확실성이 있음을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독으로 또는 파트너와 함께 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성화 요구 사항을 충족하는 문제가 포함됩니다. 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움; 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; 여러 상업 기업과의 계약에 따라 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 정부 및 기타 기관 및 Novavax의 Form 10-K에 대한 연례 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소2020년 12월 31일 및 SEC(Securities and Exchange Commission)에 제출된 Form 10-Q의 분기별 보고서. 우리는 투자자들이 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 않도록 주의합니다. www.sec.gov 및 www.novavax.com 에서 볼 수 있는 SEC에 제출한 서류를 읽어보시기 바랍니다., 이러한 위험 및 기타 위험 및 불확실성에 대한 논의. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며 우리는 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 우리 사업은 위에 언급된 것을 포함하여 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 등은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.