Novavax와 인도 혈청 연구소, 남아프리카에서 Novavax의 COVID-19 백신 긴급 사용 승인 신청

 

 

https://ir.novavax.com/2022-01-10-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-File-for-Emergency-Use-Authorization-of-Novavax-COVID-19-Vaccine-in-South-Africa

Novavax and Serum Institute of India File for Emergency Use Authorization of Novavax' COVID-19 Vaccine in South Africa

Novavax and Serum Institute of India File for Emergency Use Authorization of Novavax' COVID-19 Vaccine in South Africa

 

 

Novavax와 인도 혈청 연구소, 남아프리카에서 Novavax의 COVID-19 백신 긴급 사용 승인 신청

2022년 1월 10일

GAITHERSBURG, 메릴랜드합니다. 푸네, 인도 , 2022년 1월 10일 / AsiaNet = 연합 뉴스 / - Novavax, Inc.의 :의 (나스닥 NVAX), 심각한 전염병을 개발하고 차세대 백신의 상용화에 전념 한 생명 공학 회사 및 혈청 연구소 인도 Pvt. 세계 최대 규모의 백신 제조업체인 Ltd.(SII)는 오늘 Novavax의 재조합 나노입자 단백질 기반 COVID-19 백신 후보의 긴급 사용 승인(EUA)을 위해 남아프리카 건강 제품 규제청(SAHPRA)에 규제 제출을 발표했다고 발표했습니다. Matrix-M™ 보조제와 함께. 승인되면 백신(NVX-CoV2373으로 알려짐)은 Covovax™라는 브랜드 이름으로 남아프리카 에서 SII에 의해 제조되고 상업화될 것 입니다.

"Novavax는 꼭 필요한 백신을 개발하기 위해 남아프리카 에서 오랜 파트너십 역사에 감사하고 있습니다. 이것은 우리의 단백질 기반 COVID-19 백신 에 대한 2b 상 임상 시험 및 부스터 연구 에서 국가의 중요한 역할에 의해 예시됩니다. " Novavax 의 사장 겸 CEO인 Stanley C. Erck 는 말했습니다 . "Novavax와 Serum Institute는 가장 필요한 곳에 잘 알려진 기술을 기반으로 하는 COVID-19 백신을 제공하는 데 계속 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 SAHPRA의 검토와 승인된 경우 남아공 이 전염병을 통제하는 데 도움이 되는 백신을 제공하기를 기대합니다 . "

NVX-CoV2373의 SAHPRA에 의해 규제 평가의 제출이 개 중추적 인 3 상 임상 시험의 데이터가 포함 PREVENT-19, 미국에서 약 30,000 참가자 등록 멕시코 와에 발표 된 뉴 잉글랜드 의학 저널 (NEJM)를 ; NEJM 에도 게재된 영국에서 거의 15,000명의 참가자를 대상으로 한 시험 . 두 시험 모두에서 백신은 안심할 수 있는 안전성 프로파일과 함께 높은 효능을 입증했습니다. 심각하고 심각한 부작용은 그 수가 적었고 백신군과 위약군 간에 균형을 이뤘습니다. 임상 연구 동안 관찰된 가장 흔한 이상 반응(빈도 범주 ≥1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위 압통/통증, 피로 및 권태감이었습니다. Novavax는 백신이 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변이체 평가를 포함하여 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 것입니다.

Novavax의 백신은 유럽 ​​연합 에서 백신에 대한 조건부 판매 승인 과 세계 보건 기구 (WHO)의 긴급 사용 목록(EUL)을 포함하여 전체적으로 170개 이상의 국가에서 백신의 승인을 받았습니다 . Novavax / SII 백신 (Covovax)는 최근에 EUA을받은  인도 , 인도네시아  와  필리핀 뿐만 아니라 WHOEUL이며 현재 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중입니다. 여기에는 2021년 말에 완전한 화학, 제조 및 관리(CMC) 데이터 패키지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 것이 포함됩니다. 회사는 1회 후 미국에서 백신에 대한 EUA 요청을 제출할 것으로 예상합니다.  모든 EUA 백신 제출에 관한 FDA의 지침 에 따라 월  .

사용이 승인된 전체 목록을 포함하여 NVX-CoV2373에 대한 자세한 내용은 Novavax의 글로벌 인증 웹사이트 를 방문하십시오 .

중요 안전 정보

• NVX-CoV2373은 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 사람에게 사용이 금지됩니다.
• COVID-19 백신 투여 시 아나필락시스 현상이 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 가능해야 합니다. NVX-CoV2373의 1차 접종에 대해 아나필락시스를 경험한 사람에게는 2차 접종을 해서는 안 됩니다.
• 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응은 주사바늘 주사에 대한 심인성 반응으로서 예방접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.
• 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염을 앓고 있는 사람은 예방 접종을 연기해야 ​​합니다.
• NVX-CoV2373은 항응고 요법을 받고 있는 사람이나 혈소판 감소증 또는 모든 응고 장애(예: 혈우병)가 있는 사람에게 근육 주사 후 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 주의해서 투여해야 합니다.
• NVX-CoV2373의 효능은 면역이 억제된 개인에서 더 낮을 수 있습니다.
• 임신 중 NVX-CoV2373의 투여는 잠재적인 이익이 산모와 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 고려되어야 합니다.
• NVX-CoV2373의 영향은 일시적으로 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 개인은 두 번째 접종 후 7일까지 완전히 보호되지 않을 수 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 NVX-CoV2373 예방 접종은 모든 백신 수혜자를 보호하지 못할 수 있습니다.
• 임상 연구 동안 관찰된 가장 흔한 이상 반응(빈도 범주 ≥1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위 압통/통증, 피로 및 권태감이었습니다.

추가 정보는 www.NovavaxCovidVaccine.com 을 방문 하여 패키지 전단지, 처방 정보 및 중요 안전 정보, 유해 사례 보고 지침이 포함된 전체 제품 특성 요약을 확인하거나 추가 정보를 요청하십시오.

NVX-CoV2373에 대하여 NVX-CoV2373
은 COVID-19 질병을 일으키는 바이러스인 SARS-CoV-2의 첫 번째 균주의 유전자 서열에서 조작된 단백질 기반 백신입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 유래한 항원을 생성하기 위해 Novavax의 재조합 나노입자 기술을 사용하여 만들어졌으며 Novavax의 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제로 제형화되어 면역 반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 자극합니다. . NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 포함하고 있어 복제할 수도 없고 COVID-19를 유발할 수도 없습니다.

Novavax의 COVID-19 백신은 10회분 용량이 들어 있는 바이알에 바로 사용할 수 있는 액체 제형으로 포장되어 있습니다. 백신 접종 요법은 21일 간격으로 근육 내 투여되는 0.5 ml 용량(5 mcg 항원 및 50 mcg Matrix-M 보조제)을 2회 투여해야 합니다. 백신은 섭씨 2~8도에서 보관되어 기존 백신 공급 및 콜드체인 채널을 사용할 수 있습니다. 백신의 현재 할당된 유효 기간은 9개월입니다.

Novavax는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했습니다. 기존 승인은 볼륨 기준으로 세계 최대 백신 제조업체인 SII( Serum Institute of India) 와 Novavax의 제조 파트너십을 활용 합니다. 나중에 Novavax의 글로벌 공급망 전체에 걸쳐 추가 제조 현장의 데이터로 보완될 것입니다.

NVX-CoV2373 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 2개의 중요한 3상 시험에서 평가되고 있습니다.

PREVENT-19, 미국과 멕시코 에서 시험약 30,000명의 참가자를 등록한 전체 90.4%의 효능을 달성했습니다. NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 연구로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 2차 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 증상이 있는(경증, 중등도 또는 중증) COVID-19가 혈청학적으로 음성인(SARS-CoV-2에 대한) 성인 참가자에서 처음 발생하는 것이었습니다. 기준선. 통계적 성공 기준에는 95% CI >30%의 하한이 포함되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 확인, 증상이 있는 중등도 또는 중증 COVID-19의 예방입니다. 두 평가변수 모두 이전에 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 지원자를 대상으로 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 일반적으로 내약성이 우수했으며 두 연구 모두에서 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다. 시험의 전체 결과는뉴잉글랜드 의학저널 (NEJM).

14,039명의 참가자를 대상으로 영국에서 수행된 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 연구로 설계되었으며 89.7%의 전체 효능을 달성했습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 음성인(SARS-CoV-2) 성인 참가자에서 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 증상(경증, 중등도 또는 중증) COVID-19의 첫 번째 발생을 기반으로 했습니다. . 시험의 전체 결과는 NEJM 에 게재되었습니다 .

Matrix-M™ 보조제 정보
Novavax의 특허 받은 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제는 항원 제시 세포의 주사 부위 진입을 자극하고 국소 림프절의 항원 제시를 강화하여 면역을 강화함으로써 강력하고 잘 견디는 효과를 입증했습니다. 응답.

Novavax 소개 Novavax
, Inc.(Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하기 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적으로 건강 개선을 촉진하는 생명공학 회사입니다. 이 회사의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용하여 긴급한 글로벌 건강 요구 사항을 해결하도록 설계된 면역원성이 높은 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 동사의 코로나19 백신 NVX-CoV2373, 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 시판허가, 세계보건기구 긴급사용 등재, 인도네시아 · 필리핀 긴급사용허가 획득, 전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 위해 제출되었습니다. 회사의 4가 인플루엔자 나노입자 백신인 NanoFlu™는 노인을 대상으로 한 중요한 3상 임상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. Novavax는 현재 회사의 NVX-CoV2373과 NanoFlu 백신 후보를 결합하는 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보는 Novavax의 독점 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제를 통합하여 면역 반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 자극합니다.

자세한 내용은 www.novavax.com을 방문   하고 Twitter ,  LinkedIn , Instagram 및 Facebook에서 연락하십시오 .

Serum Institute of India Pvt 소개 주식회사
저렴한 백신에 대한 자선 철학에 힘입어 Serum Institute of India Pvt, Ltd.는 전 세계적으로 생산 및 판매된 용량(15억 용량 이상)으로 세계 최대의 백신 제조업체로, 세계에서 가장 저렴하고 WHO 인증을 받은 백신을 공급하고 있습니다. 무려 170개국. 1966년 백신을 포함한 생명을 구하는 면역생물학 약물을 전 세계적으로 제조하는 것을 목표로 설립되었습니다. 세계 보건에 대한 강한 의지와 함께, 연구소의 목표는 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib, BCG, r-B형 간염, 홍역, 볼거리 및 풍진 백신과 같은 최신 백신의 가격을 낮추면서 확산되었습니다. SII는 푸네의 만자리에 있는 최첨단 다기능 생산 시설을 통해 인도에 세계적 수준의 기술을 제공한 것으로 인정받고 있습니다.

미래예측 진술
Novavax가 EUA 신청서를 한 달 후 미국 FDA는 백신 접근 문제, 전염병 통제 및 인구 보호, NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 의도된 활용, NVX-CoV2373의 예상 전달에 대한 Novavax 및 NVX-CoV2373의 잠재적 영향에 대해 발표했습니다. 찾고있는 진술. Novavax는 이러한 미래 예측 진술은 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 수많은 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있음을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 만족스러운 도전, 단독으로 또는 파트너와 함께 해당 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 밸리데이션과 관련된 요구 사항을 포함하여 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성화 요구 사항 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움; 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax의 Form 10-K에 대한 연례 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 해당 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 밸리데이션과 관련된 요구 사항을 포함하여 제품 특성화 요구 사항 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움; 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax의 Form 10-K에 대한 연례 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 해당 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 밸리데이션과 관련된 요구 사항을 포함하여 제품 특성화 요구 사항 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움; 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax의 Form 10-K에 대한 연례 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 해당 규제 당국을 충족하는 데 필요합니다. 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움; 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax의 Form 10-K에 대한 연례 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 해당 규제 당국을 충족하는 데 필요합니다. 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움; 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax의 Form 10-K에 대한 연례 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax의 Form 10-K에 대한 연례 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax의 Form 10-K에 대한 연례 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소2020년 12월 31일 및 SEC(Securities and Exchange Commission)에 제출된 Form 10-Q의 분기별 보고서. 우리는 투자자들이 이 보도자료에 포함된 미래예측진술에 크게 의존하지 않도록 주의합니다. www.sec.gov 및 www.novavax.com 에서 볼 수 있는 SEC에 제출한 서류를 읽어보시기 바랍니다., 이러한 위험 및 기타 위험 및 불확실성에 대한 논의. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며 우리는 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 우리 사업은 위에 언급된 것을 포함하여 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 및 기타 사람들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.