노바백스 유럽 18세 이상 사용 승인

https://ir.novavax.com/2021-12-20-Novavax-Receives-Positive-European-Medicines-Agency-Recommendation-for-Conditional-Marketing-Authorization-of-its-COVID-19-Vaccine

Novavax Receives Positive European Medicines Agency Recommendation for Conditional Marketing Authorization of its COVID-19 Vacci

유럽(EMA) 승인


https://n.news.naver.com/article/421/0005795638

[속보] 유럽의약청, 노바백스 백신 성인 접종 승인

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu

EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU - European Medicines Agency

조건부 승인(말이 이상한데 타 회사의 견제인 것으로 보인다, 모니터링을 지속적으로 하고 한달마다 리포트를 하겠다는 것)이 이루어졌다



아래는 노바백스 사이트 원문을 구글 번역기로 번역한 것이다.

GAITHERSBURG, 메릴랜드. , 2021년 12월 20일 / AsiaNet = 연합 뉴스 / - Novavax (나스닥 : NVAX) 개발 및 심각한 감염 질환에 대한 차세대 백신의 상용화에 전념 한 생명 공학 회사가 오늘 발표 유럽 의약품기구 ( EMA) 는 18세 이상의 사람들에게서 COVID-19를 예방하기 위해 Novavax의 COVID-19 백신(NVX-CoV2373이라고도 함)에 대한 조건부 판매 승인을 승인할 것을 권장했습니다. 승인 시 NVX-CoV2373은 유럽 연합(EU)에서 Nuvaxovid™ COVID-19 백신(재조합, 면역증강제)으로 판매됩니다.

Novavax의 사장 겸 CEO인 Stanley C. Erck 는 "Novavax는 우리 백신에 대한 CHMP의 긍정적인 의견을 높이 평가하며 유럽 위원회의 결정을 기대합니다 . "위원회의 승인은 우리가 백신 중에서 선택하는 것이 예방 접종을 증가시킬 것이라고 믿는 중요한 시기에 첫 번째 단백질 기반 백신을 EU에 제공할 것입니다."

EMA 권장 사항은 백신이 효능, 안전성 및 품질에 대해 EU에서 설정한 엄격한 기준을 충족한다는 결론과 함께 회사가 제출한 전체 제조, 전임상 및 임상 시험 데이터에 대한 신속 검토를 기반으로 한 긍정적인 CHMP 의견을 따릅니다. . 여기에는 미국과 멕시코 에서 거의 30,000명의 참가자를 등록하고 90.4%의 전체 효능을 달성한 PREVENT-19의 두 가지 중요한 3상 임상 시험의 데이터가 포함되었으며 그 결과는 New England Journal of Medicine  ( NEJM)에 발표되었습니다.  )); 영국에서 14,000명 이상의 참가자를 대상으로 한 임상에서 89.7%의 전체 효능을 달성했으며 그 결과는 NEJM 에도 게재되었습니다.. 두 시험 모두에서 NVX-CoV2373은 높은 효능과 안심할 수 있는 안전성 및 내약성 프로파일을 보여주었습니다.

Novavax와 유럽연합 집행위원회 는 2021년 8월 Novavax의 코로나19 백신 최대 2억 도즈에 대한 사전 구매 계약(APA)을 발표 했습니다 . 이 서류 는 EU에 초기 용량을 공급할 세계 최대 백신 제조업체인 SII( Serum Institute of India) 와의 Novavax의 제조 파트너십을 활용하며 나중에 Novavax의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장의 데이터로 보완될 것입니다.

Novavax와 SII는 최근 인도네시아  와 필리핀 에서 EUA(긴급 사용 승인)를  받았으며 SII는 Covovax™라는 상품명으로 상업화할 예정입니다. 회사 는 또한 세계 보건 기구 로부터 Covovax 에 대한 긴급 사용 목록 을 받았습니다 . 이 백신은 현재 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중이며 회사는 올해 말까지 완전한 화학, 제조 및 관리(CMC) 데이터 패키지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정입니다.

브랜드 이름 Nuvaxovid™는 아직 FDA에 의해 미국에서 사용이 승인되지 않았습니다.

미국에서 승인
NVX-CoV2373은 미국에서 사용이 승인되지 않았으며 상품명 Nuvaxovid는 아직 미국 FDA의 승인을 받지 않았습니다.

NVX-CoV2373 소개 NVX-CoV2373
은 COVID-19 질병을 일으키는 바이러스인 SARS-CoV-2의 첫 번째 균주의 유전자 서열에서 조작된 단백질 기반 백신입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 유래한 항원을 생성하기 위해 Novavax의 재조합 나노입자 기술을 사용하여 만들어졌으며 Novavax의 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제로 제형화되어 면역 반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 자극합니다. . NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 포함하고 있어 복제할 수도 없고 COVID-19를 유발할 수도 없습니다.

Novavax의 COVID-19 백신은 10회분 용량이 들어 있는 바이알에 바로 사용할 수 있는 액체 제형으로 포장되어 있습니다. 백신 접종 요법은 21일 간격으로 근육 내 투여되는 0.5ml 용량(5mcg 항원 및 50mcg Matrix-M 보조제)을 2회 투여해야 합니다. 백신은 섭씨 2~8도에서 보관되어 기존 백신 공급 및 콜드체인 채널을 사용할 수 있습니다.

Novavax는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했습니다.

NVX-CoV2373 3상 시험 정보
NVX-CoV2373은 2개의 중요한 3상 시험에서 평가되고 있습니다.

14,039명의 참가자를 대상으로 영국에서 수행된 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 연구로 설계되었으며 89.7%의 전체 효능을 달성했습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 음성(SARS-CoV-2에 대한) 성인 참가자에서 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 증상이 있는(경증, 중등도 또는 중증) COVID-19의 첫 번째 발생을 기반으로 했습니다. .

PREVENT-19, 미국과 멕시코 에서 시험약 30,000명의 참가자를 등록한 전체 90.4%의 효능을 달성했습니다. NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 연구로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 2차 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 증상이 있는(경증, 중등도 또는 중증) COVID-19가 혈청학적으로 음성인(SARS-CoV-2에 대한) 성인 참가자에서 처음 발생하는 것이었습니다. 기준선. 통계적 성공 기준에는 95% CI >30%의 하한이 포함되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 확인, 증상이 있는 중등도 또는 중증 COVID-19의 예방입니다. 두 평가변수 모두 이전에 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 지원자를 대상으로 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다.

Matrix-M™ 보조제 정보
Novavax의 특허 받은 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제는 항원 제시 세포가 주사 부위로 유입되는 것을 자극하고 국소 림프절에서 항원 제시를 강화하여 면역을 강화함으로써 강력하고 잘 견디는 효과를 입증했습니다. 응답.

Novavax 소개 Novavax
, Inc.(Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병을 예방하기 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적으로 건강 개선을 촉진하는 생명공학 회사입니다. 이 회사의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용하여 긴급한 글로벌 건강 요구 사항을 해결하도록 설계된 면역원성이 높은 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 동사의 코로나19 백신 NVX-CoV2373, 인도네시아 · 필리핀 긴급사용승인전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 위해 제출되었습니다. 회사의 4가 인플루엔자 나노입자 백신인 NanoFlu™는 노인을 대상으로 한 중요한 3상 임상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. Novavax는 현재 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보는 Novavax의 독점 사포닌 기반 Matrix-M™ 보조제를 통합하여 면역 반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 자극합니다.

자세한 내용은 www.novavax.com을 방문   하고 Twitter ,  LinkedIn ,  Instagram  및 Facebook에서 연락하십시오 .

미래예측 진술  
Novavax의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 지속적인 개발, 예방 접종을 늘리기 위한 NVX-CoV2373의 조건부 판매 승인 가능성, 향후 규정 제출의 범위, 시기 및 결과에 관한 본 문서의 진술 EMA에 제출된 조건부 판매 승인을 보완하고 연말까지 완전한 CMC 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출하려는 Novavax의 계획을 포함한 조치는 미래 예측 진술입니다. Novavax는 이러한 미래 예측 진술이 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다른 실제 결과를 초래할 수 있는 수많은 위험과 불확실성이 있음을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 혼자 또는 파트너와 함께 만족스러운 도전, 다양한 안전, 해당 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 밸리데이션과 관련된 요구 사항을 포함하여 효능 및 제품 특성화 요구 사항 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움; 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax의 Form 10-K에 대한 연례 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 해당 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 밸리데이션과 관련된 사항을 포함합니다. 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움; 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax의 Form 10-K에 대한 연례 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 인적 자본 및 제조 능력을 포함하여 Novavax가 계획된 규제 경로를 추구할 수 있는 능력; 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax의 Form 10-K에 대한 연례 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 인적 자본 및 제조 능력을 포함하여 Novavax가 계획된 규제 경로를 추구할 수 있는 능력; 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움이 있습니다. 및 Novavax의 Form 10-K에 대한 연례 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소2020년 12월 31일 및 SEC(Securities and Exchange Commission)에 제출된 Form 10-Q의 분기별 보고서. 우리는 투자자들이 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 크게 의존하지 않도록 주의합니다. www.sec.gov 및 www.novavax.com 에서 볼 수 있는 SEC에 제출한 서류를 읽어보시기 바랍니다., 이러한 위험 및 기타 위험 및 불확실성에 대한 논의. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며 우리는 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 우리 사업은 위에 언급된 것을 포함하여 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 및 기타 사람들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.