코로나, 노바백스, sk바이오사이언스

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노바백스 백신 연내 승인 '거북이 걸음' …답답한 SK바사

 

 

SK바이오사이언스는 올 상반기 아스트라제네카 백신 위탁 생산을, 하반기 노바백스 백신 위탁 생산을 기반으로 1조원 매출을 기대해 왔습니다.

노바백스 백신 가격이 16달러 수준인 것을 감안할 때 국내 도입물량 4천만 도즈를 위탁 생산하는 SK바이오사이언스에게는 없어서는 안 될 매출 효자입니다.

노바백스 백신의 허가는 인도네시아 정부가 전세계에서 처음으로 긴급 사용 승인을 했으며, 유럽연합과 캐나다, 호주 등에서도 긴급사용승인에 대한 품목허가가 진행되고 있습니다.

연말까지 남은 시간이 길지 않은 가운데 노바백스의 국내 허가 여부에 따라 SK바이오사이언스의 실적도 크게 좌우될 수 있는 시기라는 평가입니다.

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식약처, 국내 생산 노바백스사(社) 코로나19 백신 허가심사 착수
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜SK바이오사이언스(社)가 미국 노바백스(社) 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 11월 15일 신청했다고 밝혔습니다.
○ 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 5개* 백신중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발됐습니다.
* 아스트라제네카社백신(’21.2.10.허가), 화이자社백신(’21.3.5.허가), 얀센社 백신(’21.4.7.허가), 모더나社백신(’21.5.21.허가), 노바백스社백신
※ 참고로, 노바백스社백신은 영국 등 유럽에서 사용승인을 위한 검토가 진행 중임
- 그리고 유전자재조합 기술로 만든 ‘재조합단백질 백신’으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성합니다.
※ 재조합단백질 백신 종류 : 재조합 B형간염 백신, 자궁경부암 백신 등
□ 식약처는 제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정입니다.
○ 식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

11.15 첨단제품허가담당관 등.pdf

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