A ‘breadth of protection:’ Novavax’s newly-approved COVID vaccine arms the U.S. with a new weapon against Omicron BA.5 subvariant
https://finance.yahoo.com/news/breadth-protection-novavax-newly-approved-080444874.html?guccounter=1
A ‘breadth of protection:’ Novavax’s newly-approved COVID vaccine arms the U.S. with a new weapon against Omicron BA.5 sub
Novavax says its vaccine prompted 'broad immune responses' against all COVID variants, including BA.5, in clinical data.
finance.yahoo.com
'보호 범위': Novavax의 새로 승인된 COVID 백신은 Omicron BA.5 변종에 대한 새로운 무기로 미국을 무장시킵니다.
-
엔벡스+0.27%
-
엔벡스+0.27%
미국 식품의약국(FDA)은 수요일 미국 백신 제조업체인 Novavax의 COVID-19 백신을 승인했으며, 전염성이 높은 Omicron 하위 변종 BA.5가 급증하는 것처럼 미국의 항-COVID 무기 무기고에 네 번째 샷을 추가했습니다. 감염의. Novavax의 승인은 한 번 에 규제 및 제조 문제에 시달렸고 지속적으로 잽의 효과를 보여주는 데이터에 힘입어 백신 개발 프로세스를 마무리했습니다.
Novavax CEO Stanley C. Erck는 보도 자료에서 "이 승인은 COVID-19 백신의 효능 및 안전성 데이터의 강점을 반영하며 대유행이 지속되는 동안 미국 인구를 위한 또 다른 백신 옵션을 제공해야 할 중요한 필요성을 강조합니다."라고 말했습니다.
Novavax는 2021년 봄에 초기 임상 시험을 실시했으며, 그 이후에는 백신 회피 변이형 Delta 및 Omicron이 증가했습니다. 당시 백신은 모더나(Moderna)와 화이자(Pfizer)의 mRNA 잽의 성능과 일치하는 중요한 시험에서 감염을 막는 데 90%, 사망을 예방하는 데 100% 효과가 있는 것으로 판명됐다.
메릴랜드주 게이더스버그에 본사를 둔 Novavax는 단백질 기반의 COVID 잽을 개발했습니다. 그것은 스파이크 단백질의 무해한 버전을 배치하여 면역 체계 가 바이러스와 싸우기 위한 항체를 생성 하도록 가르치는 보다 전통적인 백신 기술에 의존합니다 . Pfizer 와 Moderna 가 사용 하는 최신 mRNA 기술 은 유전자 조작 mRNA를 사용하여 항체를 생성합니다. Novavax 백신은 또한 면역 반응을 유도하기 위해 스파이크 단백질을 인코딩하는 아데노바이러스가 아닌 코로나바이러스의 실제 스파이크 단백질을 사용한다는 점에서 존슨앤존슨의 코로나 백신과 다릅니다.
전문가들은 Novavax의 COVID 백신이 이미 시장에 나와 있는 백신과 충분히 다르기 때문에 백신 보유자에게 어필할 수 있기를 희망합니다.
로버트 M. 칼리프 FDA 국장은 “오늘 승인은 아직 COVID-19 백신을 접종받지 않은 미국 성인에게 긴급 사용 승인을 지원하는 데 필요한 안전성, 유효성 및 제조 품질에 대한 FDA의 엄격한 표준을 충족하는 또 다른 옵션을 제공한다” 고 말했다. 보도 자료 . 미국 정부는 이번 주 초에 160만 명에게 백신을 접종할 수 있는 320만 도즈의 Novavax 백신을 구매했다고 발표했습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 7월 19일 회의에서 총기 발사를 권고할 것으로 예상된다.
현재 Novavax의 백신은 미국에서 1차 2회 용량 요법으로만 제공되며, 이는 Novavax 추가 접종을 원하는 사람들이 몇 주 이상 기다려야 할 가능성이 있음을 의미합니다.
Novavax의 백신은 유럽 연합, 호주 및 일본을 포함한 수십 개 시장에서 1차 백신 및 부스터로 승인되었습니다. 이 회사 는 곧 미국에서 부스터 용량으로 승인을 요청할 것이며 올 가을 말에 출시될 것으로 예상되는 Omicron 전용 부스터 잽을 개발 중입니다.
7월 1일 Novavax는 자사의 백신이 임상 데이터에서 BA.5를 포함한 모든 COVID 변종에 대해 "광범위한 면역 반응"을 촉발했다고 말했습니다. Novavax는 데이터를 공개적으로 발표하지 않았지만 일부 전문가들은 기술로 인해 BA.5에 대한 mRNA 백신보다 성능이 뛰어날 수 있다고 낙관하고 있습니다.
“mRNA 백신이 있을 수 있다는 한계를 우리가 목격하고 있지 않은지 궁금합니다. 예, 그들은 먼저 문을 나섰습니다. 그러나 그들은 그렇게 광범위한 보호 기능을 갖고 있지 않은 것으로 보입니다.” FDA 고문이자 Dana-Farber Cancer Institute의 바이러스학 교수인 Wayne A. Marasco 는 Washington Post 에 Novavax의 단백질 기반 잽의 잠재적 이점에 대해 말했습니다. Marasco는 새로운 변종에 대한 Novavax의 데이터가 인상적 이었고 Novavax 데이터도 다른 FDA 고문의 관심을 끌었다고 말했습니다.
웨일 코넬(Weill Cornell)의 바이러스학자인 존 무어(John Moore)는 뉴욕 타임즈 에 Novavax의 백신이 mRNA에 비해 부작용이 적기 때문에 미국이 승인할 경우 인기 있는 부스터 옵션이 될 수 있다고 말했습니다.
Novavax의 백신은 mRNA 주사의 대안으로 백신에 매력을 느끼는 이른바 Novastans 라는 열성적인 온라인 팬층을 확보했습니다. 백신 신봉자 중 일부는 미국 정부가 Novavax 주사를 승인할 때까지 COVID 백신 접종을 연기했습니다.
오늘날 Novastans는 기뻐하고 있습니다.
한 사용자는 백신 전용 Reddit 포럼에서 "진정으로 견디고, 여러 가지 방법으로 고통을 겪으며, [mRNA 백신]의 대안을 얻을 수 있도록 기다리고, 기도하고, 희망한 모든 Novavites를 위해 정말 행복합니다."라고 썼습니다. “[이제] 시간이 되었습니다!” 다른 사용자가 썼습니다.
지금까지 한 번도 제품을 출시한 적이 없는 35년 된 회사인 Novavax의 주주들도 축하할 것입니다. Novavax의 주가는 다음 날 FDA가 공식적으로 Novavax의 백신을 승인할 것이라는 소식 을 폴리티코 가 발표한 화요일 이후 9% 상승했습니다.
이 이야기는 원래 Fortune.com 에 실렸습니다.
A ‘breadth of protection:’ Novavax’s newly-approved COVID vaccine arms the U.S. with a new weapon against Omicron BA.5 subvariant
-
NVAX+0.27%
-
NVAX+0.27%
The U.S. Food & Drug Administration (FDA) on Wednesday approved the COVID-19 vaccine from American vaccine maker Novavax, adding a fourth shot to the U.S.'s arsenal of anti-COVID weapons just as the highly-transmissible Omicron subvariant BA.5 drives a surge of infections. Novavax's approval culminates a vaccine development process that was at once plagued with regulatory and manufacturing issues and buoyed by data that consistently showed the jab's effectiveness.
“This authorization reflects the strength of our COVID-19 vaccine's efficacy and safety data, and it underscores the critical need to offer another vaccine option for the U.S. population while the pandemic continues,” Novavax CEO Stanley C. Erck said in a press release.
Novavax conducted its initial clinical trial in the spring of 2021, before the rise of more vaccine-evasive variants Delta and Omicron. At the time, the vaccine proved 90% effective against stopping infections and 100% effective in preventing deaths in the critical trial, matching the performance of Moderna and Pfizer’s mRNA jabs.
Novavax, headquartered in Gaithersburg, Md., developed a COVID jab that is protein-based; it relies on more traditional vaccine technology that deploys a harmless version of the spike protein to teach the immune system to create antibodies to fight off the virus. Newer mRNA technology employed by Pfizer and Moderna uses genetically engineered mRNA to create the antibodies. The Novavax vaccine also differs from Johnson & Johnson's COVID shot in that the Novavax jab uses the actual spike protein of the coronavirus—rather than an adenovirus that encodes the spike protein—to elicit an immune response.
Experts are hopeful that Novavax's COVID vaccine is different enough from those already on the market that it appeals to vaccine holdouts.
“Today’s authorization offers adults in the United States who have not yet received a COVID-19 vaccine another option that meets the FDA’s rigorous standards for safety, effectiveness and manufacturing quality needed to support emergency use authorization,” FDA Commissioner Robert M. Califf said in a press release. The U.S. government announced earlier this week that it purchased 3.2 million doses of the Novavax vaccine, enough to vaccinate 1.6 million people. The U.S. Centers for Disease Control is expected to recommend deploying the shots when it meets on July 19.
For now, Novavax's vaccine will only be available in the U.S. as a primary, two-dose regimen, meaning those who want a Novavax booster shot will likely have to wait several weeks or longer.
Novavax's vaccine has been approved as both a primary vaccine and a booster in dozens of markets including in the European Union, Australia, and Japan. The company will soon seek authorization as a booster dose in the U.S. and is working on an Omicron-specific booster jab that it expects to roll out later this fall.
On July 1, Novavax said that its vaccine prompted "broad immune responses" against all COVID variants, including BA.5, in clinical data. Novavax has not publicly released the data, but some experts are optimistic that it might outperform mRNA vaccines against BA.5 due to its technology.
“I wonder if we’re not witnessing some of the limitation that there may be [with] the mRNA vaccines. Yes, they were first out of the gate. But they don’t appear to have that breadth of protection,” Wayne A. Marasco, an FDA adviser and virology professor at the Dana-Farber Cancer Institute, told the Washington Post about the potential benefits of Novavax's protein-based jab. Marasco said that Novavax's data on new variants was impressive, and says the Novavax data also intrigued other FDA advisors.
John Moore, virologist at Weill Cornell, told the New York Times that Novavax's vaccine likely produces fewer side-effects than its mRNA counterparts, which may make it a popular booster option should the U.S. approve it for that use.
Novavax’s vaccine has garnered a devoted online fanbase, the so-called Novastans, who are attracted to the vaccine as an alternative the mRNA shots. Some of the vaccine's devotees put off getting a COVID vaccine until the U.S. government approved the Novavax shot.
Today, the Novastans are rejoicing.
“I am so happy for all my Novavites who truly endured, suffered in many ways, waited, prayed and hoped so they could get an alternative to [mRNA vaccines],” one user wrote on a Reddit forum dedicated to the vaccine. “[It’s] about time!” another user wrote.
Shareholders in Novavax, a 35-year-old company that had never brought a product to market until now, are likely celebrating too. Novavax’s stock price has jumped up 9% since Tuesday, when Politico broke the news that the FDA would officially approve Novavax’s vaccine the next day.
This story was originally featured on Fortune.com